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O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança dos contracetivos hormonais combinados (CHC) relativamente ao risco de tromboembolismo venoso (TEV) tendo concluído que os benefícios na prevenção da gravidez continuam a superar os riscos.
Esta revisão confirmou que o risco de TEV é reduzido para todos os CHC, mas há pequenas diferenças consoante o tipo de progestagénio que contêm.
Apesar da relação benefício-risco positiva, o PRAC salienta a importância de divulgar informação sobre o risco de TEV, seus sinais e sintomas, quer aos profissionais de saúde, quer às mulheres que tomam estes medicamentos:
- Os médicos devem ter especial atenção ao risco individual de cada mulher na prescrição de um contracetivo e devem avaliá-lo regularmente.
- Os fatores de risco incluem, entre outros, o tabagismo, o excesso de peso, a idade, o histórico de enxaquecas, a história familiar de TEV e a maternidade recente.
- Os profissionais de saúde e as mulheres devem manter-se alerta para os sinais e sintomas de TEV: dor intensa ou inchaço nas pernas, falta de ar repentina e sem explicação, tosse repentina ou respiração acelerada, dor no peito, e fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas.
- A mulher que desenvolva algum destes sinais ou sintomas deve procurar ajuda médica imediata.
Conforme referido, o risco de TEV difere com o tipo de progestagénio que o CHC contém. Como termo de comparação, o risco de TEV em mulheres que não tomam qualquer CHC e que não estejam grávidas, é de cerca de 2 casos em 10.000, anualmente. Após avaliação de todos os dados disponíveis o PRAC concluiu:
Os dados disponíveis sobre o risco de TEV para os CHC que contêm cloromadinona, dienogest e nomegestrol não são suficientes para comparar com os dos outros CHC. Contudo, estão a decorrer (ou planeados) estudos para obter esta informação.
Os Resumo das Características do medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) destes medicamentos vão ser atualizados de forma a melhorar a informação disponível sobre o risco de TEV e a ajudar médicos prescritores e mulheres na decisão do CHC mais adequado.
Esta recomendação final do PRAC será enviada para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma decisão final em novembro de 2013.
Em anexo encontra-se toda a informação já divulgada pelo Infarmed sobre esta revisão de segurança.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e divulgar toda a informação pertinente sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Anexo
Texto integral
Esta revisão confirmou que o risco de TEV é reduzido para todos os CHC, mas há pequenas diferenças consoante o tipo de progestagénio que contêm.
Apesar da relação benefício-risco positiva, o PRAC salienta a importância de divulgar informação sobre o risco de TEV, seus sinais e sintomas, quer aos profissionais de saúde, quer às mulheres que tomam estes medicamentos:
- Os médicos devem ter especial atenção ao risco individual de cada mulher na prescrição de um contracetivo e devem avaliá-lo regularmente.
- Os fatores de risco incluem, entre outros, o tabagismo, o excesso de peso, a idade, o histórico de enxaquecas, a história familiar de TEV e a maternidade recente.
- Os profissionais de saúde e as mulheres devem manter-se alerta para os sinais e sintomas de TEV: dor intensa ou inchaço nas pernas, falta de ar repentina e sem explicação, tosse repentina ou respiração acelerada, dor no peito, e fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas.
- A mulher que desenvolva algum destes sinais ou sintomas deve procurar ajuda médica imediata.
Conforme referido, o risco de TEV difere com o tipo de progestagénio que o CHC contém. Como termo de comparação, o risco de TEV em mulheres que não tomam qualquer CHC e que não estejam grávidas, é de cerca de 2 casos em 10.000, anualmente. Após avaliação de todos os dados disponíveis o PRAC concluiu:
| Progestagénio | Estimativa de risco anual (por 10.000 mulheres que tomam estes medicamentos) |
| Levonorgestrel Norgestimato Noretisterona | 5 a 7 casos |
| Etonogestrel Norelgestromina | 6 a 12 casos |
| Gestodeno Desogestrel Drospirenona | 9 a 12 casos |
Os dados disponíveis sobre o risco de TEV para os CHC que contêm cloromadinona, dienogest e nomegestrol não são suficientes para comparar com os dos outros CHC. Contudo, estão a decorrer (ou planeados) estudos para obter esta informação.
Os Resumo das Características do medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) destes medicamentos vão ser atualizados de forma a melhorar a informação disponível sobre o risco de TEV e a ajudar médicos prescritores e mulheres na decisão do CHC mais adequado.
Esta recomendação final do PRAC será enviada para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma decisão final em novembro de 2013.
Em anexo encontra-se toda a informação já divulgada pelo Infarmed sobre esta revisão de segurança.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e divulgar toda a informação pertinente sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Anexo
Texto integral